{"id":90325,"date":"2021-03-04T20:31:18","date_gmt":"2021-03-05T01:31:18","guid":{"rendered":"https:\/\/selasite.azurewebsites.net\/cuba-29\/"},"modified":"2021-03-04T20:31:18","modified_gmt":"2021-03-05T01:31:18","slug":"cuba-29","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/cuba-29\/","title":{"rendered":"Dan luz verde al candidato vacunal cubano \u00abSoberana 02\u00bb para la fase III de ensayos"},"content":{"rendered":"
\n

El candidato vacunal cubano contra el coronavirus \u00abSoberana 02\u00bb recibi\u00f3 autorizaci\u00f3n para iniciar la tercera y \u00faltima etapa de ensayos cl\u00ednicos, en la que se probar\u00e1 a gran escala su eficacia, y se convierte as\u00ed en la primera posible vacuna latinoamericana que avanza a la \u00faltima fase de pruebas.<\/p>\n

\u00abSoberana 02\u00bb es el m\u00e1s avanzado de los cuatro candidatos que se investigan en Cuba y ha sido desarrollado por el estatal Instituto Finlay de Vacunas (IFV), cuyo director, Vicente V\u00e9rez, afirm\u00f3 este jueves que la autorizaci\u00f3n para el estudio de eficacia es \u00abuno de los grandes hitos\u00bb en la carrera mundial por encontrar una cura para la Covid-19.<\/p>\n

De los 76 candidatos vacunales en fase de estudios cl\u00ednicos que hay en este momento en el mundo, la f\u00f3rmula cubana es la primera de las que se desarrollan en Latinoam\u00e9rica en avanzar a la \u00faltima etapa de pruebas.<\/p>\n

\u00abSoberana 02\u00bb, de aplicaci\u00f3n intramuscular, es una vacuna de subunidad que combina el ant\u00edgeno del virus y el toxoide tet\u00e1nico, y emplea tambi\u00e9n hidr\u00f3xido de aluminio para estimular la respuesta del sistema inmune.<\/p>\n

Una vez recibido el permiso del Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M\u00e9dicos (CECMED), en los pr\u00f3ximos d\u00edas comenzar\u00e1 en ocho municipios de La Habana el ensayo, que incluir\u00e1 a 44.010 voluntarios de 19 a 80 a\u00f1os y que no se hayan contagiado de SarS-CoV-2.<\/p>\n

La capital cubana es en este momento el territorio con mayor tasa de contagios de la isla y en los dos \u00faltimos meses concentr\u00f3 como promedio la mitad de los nuevos casos diarios registrados.<\/p>\n

La prueba se realizar\u00e1 bajo el est\u00e1ndar internacional m\u00e1s riguroso, pues se trata de un ensayo multic\u00e9ntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, controlado con placebo y a doble ciego, explicaron en rueda de prensa los investigadores del IFV que lideran el proyecto.<\/p>\n

Doble esquema de inmunizaci\u00f3n<\/p>\n

En la fase III se probar\u00e1n dos esquemas de inmunizaci\u00f3n: uno con dos dosis de Soberana 02 y otro con dos dosis de Soberana 02 y una de refuerzo de Soberana 01, otro de los candidatos vacunales que investiga el IFV.<\/p>\n

La duraci\u00f3n ser\u00e1 de unos tres meses, similar a la que ha tenido esta fase en otros candidatos vacunales internacionales, aunque la forma en que est\u00e1 dise\u00f1ado el estudio permitir\u00e1 \u00abir haciendo an\u00e1lisis interinos previos\u00bb en el transcurso de las pruebas.<\/p>\n

Respecto al porcentaje de infecciones sintom\u00e1ticas que es necesario alcanzar entre los voluntarios para obtener resultados concluyentes de la eficacia de la vacuna, V\u00e9rez indic\u00f3 que se han establecido tres cortes de 53, 106 y 159 casos positivos en los que se desarrolle la enfermedad.<\/p>\n

El director del IFV record\u00f3 que en la etapa anterior (fase II), en la que se confirm\u00f3 la seguridad del f\u00e1rmaco, tambi\u00e9n se lograron \u00abbuenos indicios de eficacia\u00bb, aunque la fase crucial para valorar si la vacuna funciona ser\u00e1 la que comienza ahora.<\/p>\n

\u00abEs incre\u00edble que una isla pobre en recursos naturales haya llegado hasta este punto\u00bb, subray\u00f3.<\/p>\n

Los cient\u00edficos detallaron las dificultades que han debido sortear debido al embargo de Estados Unidos que, insistieron, limita el acceso a la importaci\u00f3n de recursos y ahuyenta a los proveedores de materiales.<\/p>\n

\u00abHemos llegado a estar parados hasta 20 d\u00edas esperando reactivos e insumos necesarios para garantizar\u00bb el cumplimiento de los est\u00e1ndares de calidad en las investigaciones, asegur\u00f3 el director adjunto del IFV, Yury Vald\u00e9s.<\/p>\n

Hasta 2 millones de vacunas mensuales<\/p>\n

Con las dosis necesarias para la fase III ya disponibles, las instituciones biom\u00e9dicas se preparan para -si todo marcha bien- producir en masa las requeridas para inmunizar a toda la poblaci\u00f3n cubana y responder despu\u00e9s a la potencial demanda de otros pa\u00edses.<\/p>\n

Seg\u00fan sus responsables, el Centro de Inmunolog\u00eda Molecular (CIM) y el Finlay est\u00e1n listos para producir hasta 2 millones de dosis mensuales, lo que permitir\u00eda garantizar la vacunaci\u00f3n de toda la poblaci\u00f3n cubana (11,2 millones de personas) \u00aben un corto periodo de tiempo\u00bb.<\/p>\n

Estas instituciones est\u00e1n preparando su sistema de producci\u00f3n para afrontar posteriormente un volumen a\u00fan mayor, de 5 a 10 millones de dosis mensuales.<\/p>\n

Sobre las perspectivas de probar \u00abSoberana 02\u00bb en otros pa\u00edses, V\u00e9rez puntualiz\u00f3 que la pandemia muestra \u00abescenarios cambiantes\u00bb, por lo que un solo ensayo de fase 3 no basta y es necesario tener otros en zonas con diferentes tasas de incidencia.<\/p>\n

El cient\u00edfico apunt\u00f3 que se trabaja en acuerdos con pa\u00edses y agreg\u00f3 que se har\u00e1n p\u00fablicos a medida que sean autorizados.<\/p>\n

En enero pasado Cuba firm\u00f3 con Ir\u00e1n un convenio seg\u00fan el cual la tercera fase de los ensayos de \u00abSoberana 02\u00bb tambi\u00e9n se llevar\u00eda a cabo en ese pa\u00eds, en tanto el Gobierno de M\u00e9xico tambi\u00e9n ha dado indicios de estar abierto a esta posibilidad.<\/p>\n

Adem\u00e1s de \u00abSoberana 02\u00bb, Cuba desarrolla otros tres candidatos vacunales contra la covid-19 a los que se acaba de sumar un quinto destinado espec\u00edficamente a evitar los riesgos de reinfecci\u00f3n en personas convalecientes de la enfermedad.<\/p>\n

El pa\u00eds no ha adquirido vacunas en el mercado internacional ni forma parte de los pa\u00edses latinoamericanos que se han sumado al Mecanismo Covax, creado con el auspicio de la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) para favorecer un acceso equitativo a la inmunizaci\u00f3n para naciones de ingresos medios y bajos.<\/p>\n

Cuba acumula 53.308 casos de coronavirus y 336 muertes desde el principio de la pandemia.<\/p>\n<\/p><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Dan luz verde al candidato vacunal cubano \u00abSoberana 02\u00bb para la fase III de ensayos<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":90327,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[23],"tags":[],"class_list":["post-90325","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-boletines-regionales"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/90325","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=90325"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/90325\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/wp-json\/wp\/v2\/media\/90327"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=90325"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=90325"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rmtsolutions.net\/sela\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=90325"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}